Hvordan få en FDA lisens til å selge reseptpliktige legemidler

October 25

Hvordan få en FDA lisens til å selge reseptpliktige legemidler


Det amerikanske Food and Drug Administration (FDA) forvalter produkt og produksjon oppsett lisensiering i USA for en rekke produkter. The Center for Drug Evaluation and Research (CDer) er delingen av FDA er ansvarlig for evaluering og godkjenning av nye merkevarer og generiske reseptbelagte legemidler. Det er også ansvarlig for lisensiering over-the-counter medisiner for å beskytte forbrukerne. Du må ta flere skritt for å søke om konsesjon til å begynne å selge et reseptbelagt legemiddel i USA eller for å få en eksportlisens til å selge et produkt produsert i USA i utlandet.

Bruksanvisning

1 Gå til FDA nettsted (se Ressurser). Last ned alle relevante skjemaer på FDA nettsted for å søke om Drug lisens for mennesker.

2 Fyll ut alle relevante deler av skjemaet helt. Vær spesielt oppmerksom på kontaktinformasjonen delen, sette i navnet og telefonnummeret til alle som vil være i stand til å svare på detaljerte spørsmål om produktet før konsesjon blir tildelt.

3 Begynn å montere underlagsdokumentasjon i den rekkefølgen som er angitt på skjemaet, og starter med prøven etiketten, så kjemi, produksjon og kontroller informasjon.

4 Fullfør FDA metoder validering pakke så grundig som mulig.

5 Gå gjennom kliniske data og statistikk, og være sikker på at det ikke er noen feil. Legg til programmets dokumentasjon.

6 Organiser alle fall rapportskjemaer. Inkluder dem i tilfelle rapporttabeller. Legg disse til søknaden.

7 Gi fotokopier av noen patenter som holdes i forhold til stoffet.

8 Fyll ut egenandel forsiden. Send en sjekk eller bankremisse for påmeldingsavgiften, som, som i 2011, er $ 1,405,500 dersom søknaden inneholder kliniske data som skal vurderes, og $ 702 750 hvis ingen kliniske data må vurderes.

9 Lag en oversikt over alle dokumentene du har tatt, i den rekkefølgen du har inkludert dem, ved hjelp av en liste over nødvendige elementer som tilbys på søknadsskjemaet. Lag en indeks for hver innlevering.

10 Fotokopi full innsending pakken og søknadsskjema. Oppbevar dem på et trygt sted for fremtidig referanse. Send inn søknad til FDA i henhold til instruksjonene.

Hint

  • Husk å dobbeltsjekke all informasjon i pakken før du sender den.
  • Noen deler av søknadsprosessen, for eksempel søknad omslagsark og betaling av avgifter, kan gjennomføres på nettet.
  • Sørg for å følge alle instruksjonene for å unngå unødvendige forsinkelser i behandlingen av konsesjonssøknad.
  • Følg opp umiddelbart hvis FDA bør be om ytterligere informasjon er nødvendig før lisensen kan innvilges.

© 2019 scubaimagery.com | Kontakt oss: webmaster# scubaimagery.com